LEVITRA*4CPR RIV 5MG - Foglietto illustrativo (Bugiardino) - Farmaci | www.panperfocacciablog.com
Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo foto cardiaco associato all'attivita' sessuale vedere paragrafo 4.
Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio generico interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Non sono disponibili dati sulla fertilità. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e generico claritromicina vedere paragrafi 4.
Studi levitra vivo: pillole somministrazione di indinavir mg 3 volte al giornoinibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil italia mg compresse rivestite con filmha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del levitra.
L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato vedere paragrafi 4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni vedere paragrafo 4. La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.
Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete sulfoniluree e metformina.
Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10 mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina.
Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato vedere paragrafo 4.
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione in alcuni casi sintomatica in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg compresse rivestite con film , è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil compresse rivestite con film è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg.
Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin 25 mg , che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina 0, mg sono stati somministrati insieme con il vardenafil 20 mg compresse rivestite con film. La biodisponibilità relativa della glibenclamide 3,5 mg non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil 20 mg.
In uno studio specifico, in cui il vardenafil 20 mg è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio 30 mg o 60 mg in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
Il vardenafil 10 mg non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico 2 x 81 mg. Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato vedere paragrafo 4. Dosi e modo d'uso Posologia Uso negli uomini adulti La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il medicinale non deve essere somministrato più di una volta al giorno.
Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale vedere paragrafi 4. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata Child-Pugh A-B si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica Child-Pugh B è 10 mg vedere paragrafi 4.
Danno renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Popolazione pediatrica Vardenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di vardenafil nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg vedere paragrafo 4.
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil compresse rivestite con film , il medicinale è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti. Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato 40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno , sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.
Non è indicato l'uso di Vardenafil nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare veicoli o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil come cloridrato triidrato.
La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg.
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg.
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Tuttavia, si consiglia di consultare un medico prima di prenderlo per determinare la dose giusta e per evitare eventuali interazioni con altri farmaci che stai prendendo.
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La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo.
Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce. Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani.
Uno studio randomizzato, in crossover , in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul tratto QT di vardenafil 10 mg - 80 mg , sildenafil 50 mg e mg e placebo. La moxifloxacina mg è stata inclusa come controllo attivo interno. Gli effetti sul tratto QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione tmax medio per vardenafil. Nessun valore al di fuori dei limiti è stato riscontrato usando la formula di correzione individuale.
In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT. Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec vardenafil e 5 msec sildenafil , rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.
Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. Ulteriori informazioni sugli studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili L'efficacia e la sicurezza di Levitra 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate separatamente in un'ampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane. Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi.
Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più. Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma , radioterapia , diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil compresse rivestite con film ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo.
Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell'erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo.
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile , la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità peniena. Assorbimento Nel caso di Levitra compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale.
Per un'azione di Levitra si prende la dose raccomandata di 10 mg per minuti prima del rapporto sessuale. Se tale dosa non ha un effetto positivo, deve essere aumentata a 20 mg una tale dose di solito viene prescritta con prostatectomia e diabete. Se il paziente sta assumendo altri farmaci la dose di Levitra viene selezionata nel 2, mg.
Per i pazienti di età superiore a 65 anni la dose raccomandata è di 5 mg. Inoltre, la dose raccomandata di 5 mg deve essere somministrata ai pazienti con insufficienza epatica moderata. Non prenda il farmaco Levitra più di una volta al giorno. La dose massima di Levira è di 20 milligrammi al giorno. L'overdose di Levitra. Si nota il caso di ricezione di Levitra una volta in una dose di 80 mg, ma effetti collaterali negativi, non ha chiamato.
Ma all'uso del farmaco due volte al giorno alla dose di 40 mg è stato osservato dolori chiari nella parte bassa della schiena.
In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto. Le controindicazioni e le raccomandazioni per la ricezione di Levitra ai pazienti con malattie croniche.
Le reazioni avverse dopo il farmaco Levitra. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il farmaco: i pazienti possono sperimentare mal di testa, disturbi visivi, vertigini, aumento del tono dei muscoli, sonnolenza meno: dispepsia, nausea, aumento della GGT dolore nella parte bassa della schiena, rinite, edema laringeo, mialgia, aumento del livello di creatina chinasi Le precauzioni e le istruzioni speciali per ricevere il farmaco.
Se si sta in modo permanente o periodicamente disturbi di malattia cardiovascolare, prima dell'uso è necessario consultare il medico, dal momento che il rischio di complicazioni causate dall'uso di Levitra con l'attività sessuale è grande per voi. Prima di mettersi al volante, assicurarsi che la sua condizione è normale dopo l'assunzione della compressa e gli effetti collaterali non si osservano sopra descritti.
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Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato 5 - 20 mg , la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose. Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg. Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato di min rispetto a quello delle compresse rivestite con film.
Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film. Levitra 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi. Distribuzione Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti. Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.
Il principale metabolita in circolo nell'uomo M1 deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita di eliminazione di circa 4 ore.
Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide. In seguito all'assunzione di Levitra 10 mg compresse orodispersibili, l'emivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore. L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del farmaco progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore. Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani 65 anni ed oltre è risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani più giovani 18 - 45 anni.
Non si è riscontrato accumulo di vardenafil nel plasma di pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni o pari o superiore ai 65 anni, a seguito dell'assunzione di una dose unica giornaliera di 10 mg di Levitra compresse orodispersibili per 10 giorni. In pazienti con grave compromissione renale clearance della creatinina Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Child-Pugh A e B , è stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica.